过滤洗涤干燥三合一系统的密闭出料

在API生产过程中，通常会涉及到结晶后的浊液过滤和干燥的步骤，大多数企业使用过滤洗涤干燥一体机（简称三合一）进行物料的过滤、清洗、干燥以及收集等操作。由于三合一结构的特殊性，在出料过程中存在无菌污染和暴露的风险，本文介绍几个案例说明针对三合一设备进行密闭或无菌出料的方法。

小批量（5kg）无菌API的三合一出料特点：

在出料口位置对接无菌隔离器，无菌的受控环境；整体防爆；物料在隔离器内部收集后通过无菌高密闭设备RTP进行传出和转移。

高毒/高活API的密闭出料特点：

特殊设计的三合一出料口，节约空间，降低操作难度；单舱体的隔离器设计，物料通过配置的分体式蝶阀和RTP进行物料转移；完整的在线清洗和灭活处理，避免活性物料泄露或残留；OEL<0.5ug/m3。

三合一出料隔离器集成粉碎分装功能特点：

上下结构设计，集成粉碎功能；上部舱体配置RTP阀，用于传递部件和包材；下部舱体进行粉碎后物料的密闭收集和称量包装；物料使用连续袋进行传出，提供良好的密闭控制；适用于无菌环境和密闭要求的新型锥式粉碎机产品，可实现在线CIP/SIP，拆卸无暴露。

由于三合一的使用可能涉及到批量、物料特性以及不同的功能要求，配置三合一的出料隔离器必须在具有对三合一设备以及隔离器有充足的了解情况下进行，以提供最佳的定制化生产设备。奥星拥有大量三合一出料的项目案例，可以为客户不同的工艺需求提供最适合的设备和方案。